의약외품 정보15 [자주하는 질문집] 마스크 2차 포장의 표시방법 Q128. 의약외품 마스크 2차 포장 상자의 의약외품 표시사항 관련하여 문의드립니다. 한 업체에서 허가받은 마스크의 종류와 제품명이 다양할 경우(패키지품목), 마스크글 1차로 포장한 뒤, 포장된 마스크를 담는 상자(2차, 3차 포장)에 허가 받은 마스크들의 제품명을 모두 기재한 뒤 그 중 해당하는 제품명에 체크하는 방식으로 포장을 해도 될지 궁금합니다. [식약처답변] 현행, 「약사법」제 65조 제 1항, 「의약외품 표시에 관한 규정」 제 4조 제 10항에 따라 의약외품 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭을 기재하여야 하고, 해당 의약외품의 명칭은 허가(신고) 된 '제품명'을 기재 하여야 합니다. - 아울러 동법 제 65조의 2에 따라 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부.. 2023. 3. 1. [자주하는 질문집] 의약외품 외용소독제의 '복용금지' 표시색상 Q127. 의약외품 외용소독제 '복용금지' 도형이 반드시 붉은색으로 해야 하는지 문의드립니다. 법에는 [별표3] 에서 글씨색상이 검정색의 고딕체, [별표2]에서 적절한 크기로 눈에 띄게 표시한다고만 기재되어 있습니다. [식약처답변] 의약외품 '복용금지' 도형 기재 의무화 내용을 포함한 '의약외품 표시에 관한 규정'(식약처고시)을 개정('22.5.10) 하였습니다. ('23.5.11시행) 개정 내용에 따라 고시 시행 시점부터 외용소독제 용기, 포장에는 동 고시 [별표3]의 '복용금지' 도형을 적절한 크기를 사용하여 눈에 띄게 표시하여야 하며, - 동 고시 [별표1]의 금지 도형을 활용하여 붉은색 계통의 선 색상을 사용하도록 규정하고 있음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. [출처: 2022 자주하는 .. 2022. 12. 20. [자주하는 질문집] 기타첨가제 주의사항은 의무표시인가요? Q126. 의약외품 제품 중 프로필렌글리콜 또는 벤조산나트륨 등을 '사용상의 주의사항' 또는 '기타 첨가제 주의사항'으로 주의사항을 기재한 경우가 있는데, 반드시 표기해야 되는 지 궁금합니다. [식약처 답변] 현행 '약사법' 제 65조에 따라, '약사법' 제 2조 제 7호 나목에 해당하는 의약외품의 용기나 포장에는 다음과 같은 사항을 품목허가(신고)받은 사항과 동일하게 기재하여야 함을 알려드립니다. 1. 의약외품의 명칭 2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 3. 용량 또는 중량 4. 제조번호 와 사용기한 5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있음 6. '약사법' 제 52조 제2항에 따라 기준이 정하여.. 2022. 12. 19. [자주하는 질문집] 사용기한이 지난 의약외품을 판매한다면? Q125. 의약외품의 사용기한이 경과된 제품을 판매 시 판매업자에게 내리리 수 있는 행정처분이 있는지 알고 싶습니다. [식약처 답변] 의약외품은 품목별로 안전성유효성, 품질 등 시험자료에 대한 심사를 거쳐 품목허가(신고)하고 있으며 허가받은 사용기간 내에서 유통(판매) 및 사용이 가능합니다. 의약외품 판매자를 별도 업종으로 관리하고 있지 않아 의약외품 판매자가 사용기한이 지난 의약외품을 판매하였을 경우, 적용할 수 있는 행정처분은 있지 않습니다. 하지만, '약사법' 제 62조 및 제 66조 등에 따라 누구든지 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 않도록 규정하고 있으며, - 해당 조항을 위반하는 경우 동법 제 94조에 따라 3년 이하의 징역 .. 2022. 12. 14. [자주하는 질문집] 의약외품의 사용기한 표시 Q124. 의약외품의 사용기한의 허가는 제조일로부터 36개월이나, 제품 생산은 제조일로부터 24개월로 제조했을 때 해당 제품은 출하가 가능할까요? [식약처답변] '약사법' 제 65조 제 1항 제 4호에 따라 의약외품의 제조업자는 의약외품의 용기나 포장에 허가받은 사용기한을 적어야 하며, 동법 제 60조(제 66조 준용)에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관하여 거짓이나 오해 할 우려가 있는 사항을 기재하지 않도록 규정하고 있습니다. - 따라서 질의하신 의약외품의 사용기한은 허가받은 사용기간(제조일로부터 36개월)에 따라 기재하여야 하며, 사용기한을 다르게 기재하려면 품목변경허가를 받은 후 기재가 가능함을 알려드립니다. [출처: 2022 자주하는 질문집, 식품의약품안전처] 2022. 12. 13. [자주하는 질문집] 혀 세정제가 의약외품에 해당하나요? Q151. 혀 세정을 목적으로 혀크리너와 함께 사용하는 혀 세정제가 의약외품에 해당하나요? [식약처답변] 현행, 약사법 제 2조 제 7호 나목에 따른 '의약외품 범위지정' 제 2호 가목에 따라 구강 청결을 목적으로, - 입 냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소수가 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외하는 물품인 구중청량제 - 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환 예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500 ppm이하 또는 과산화수소 0.75%이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)인 치약제를 지정 관리하고 있습니다. 구취 제거, 구강 청결.. 2022. 12. 9. 이전 1 2 3 다음 반응형
