식약처인허가2 의약외품에 사용할 수 있는 보존제 의약외품의 성분검토를 하다 보면, 디테일한 MFDS 식약처의 허가규정을 잘 알지 못한 채 해외 제조원의 개발처방 정보로만 접근하다 보니 쉽게 진행 시켜야 할 심사를 어려운 방향으로 몰고 가는 경우가 생기게 됩니다. 해외에서는 "의약외품" 이라는 품목 분류가 존재하지도 않을 뿐더러 약사법에 상응하는 엄격한 기준으로 심사 받다 보니 사전에(제조판매증명서 공증 진행 전 and 완제품 품질검사 전) 의약외품의 허가규정을 잘 이해하고, 국내 기준에 맞춰서 처방을 사전에 변경하시어 더욱 안전하고 신속하게 심사받고, 비용도 절감할 수 있는 방법을 찾아 보시기를 권해드립니다. 오늘은 의약외품에 사용할 수 있는 보존제에 대해서 정리하겠습니다. 치약 제품들 검토할 때, 치약은 유럽과 미국 등에서 Cosmetic으로 분류되.. 2022. 8. 4. KP와 KQC에 등재된 의약외품 종류 안녕하세요. 대한민국약전(KP, Korea Pharmacopoeia ) 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC, Korean Quasi-drug Codex) 의약외품 허가, 신고시에 많이 알아야 하고, 자주 찾아 봐야하는 고시입니다. 오늘은, 이 두개의 약전에 수재된 "의약외품" 들의 종류에 대해서 정리해보려 합니다. 흠... 이 정리 리스트가 무슨 의미 일까요? ^^ 제가 전에 쓴 글 [ 의약외품 허가와 신고 차이] 글을 찾아보면 품목신고 대상이 3가지로 정리됩니다. 그 중 2번째에 "식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목" 이 나오는데요. 아래 리스트가 바로 그 품목들입니다. 다만, 품목이 수재되어 있다고 다 '품목신고'로 분류 되는것은 아닙니다. 각 규격서 내용 확인하시고, 제법, 원.. 2022. 6. 8. 이전 1 다음 반응형
