허가와신고2 KP와 KQC에 등재된 의약외품 종류 안녕하세요. 대한민국약전(KP, Korea Pharmacopoeia ) 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC, Korean Quasi-drug Codex) 의약외품 허가, 신고시에 많이 알아야 하고, 자주 찾아 봐야하는 고시입니다. 오늘은, 이 두개의 약전에 수재된 "의약외품" 들의 종류에 대해서 정리해보려 합니다. 흠... 이 정리 리스트가 무슨 의미 일까요? ^^ 제가 전에 쓴 글 [ 의약외품 허가와 신고 차이] 글을 찾아보면 품목신고 대상이 3가지로 정리됩니다. 그 중 2번째에 "식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목" 이 나오는데요. 아래 리스트가 바로 그 품목들입니다. 다만, 품목이 수재되어 있다고 다 '품목신고'로 분류 되는것은 아닙니다. 각 규격서 내용 확인하시고, 제법, 원.. 2022. 6. 8. 의약외품 허가와 신고의 차이 의약외품 컨설팅을 하면서, 가장 많이 질문 받는 것 중에 하나가 "허가와 신고는 무슨 차이입니까?" 였던것 같다. 두 절차에 대해서 간단하게 구분할 수 있다면 좋겠지만 사실 법규에 대해서도 정확하게 알고 있어야 하는것은 기본이고, 원료약품분량의 전체 구성, 주성분의 종류와 처방, 표방하고자 하는 효능효과, 기허가사항 등까지 고려해서 종합적으로 판단해야 하는 사항이다. '표준제조기준'으로 간단하게 신고품목으로 분류 해 낼 수 있는 품목들도 많지만, 또 오랜 실무자인 내가 봐도 허가인지 신고인지 분류해 내기가 어렵고 애매한 제품들이 종종 나온다. 이럴 땐, 어쩔수 없이 지방청 심사자들과 간단하게 유선으로 통화하고 그때 그때의 심사자 의견을 반영하고 사전 컨펌 받은 후에 진행하곤 한다. (실제로 기준은 그대로.. 2022. 5. 7. 이전 1 다음 반응형
