KP와 KQC에 등재된 의약외품 종류

안녕하세요.

 

• 대한민국약전(KP, Korea Pharmacopoeia )
• 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC, Korean Quasi-drug Codex)

의약외품 허가, 신고시에 많이 알아야 하고, 자주 찾아 봐야하는 고시입니다.

 

오늘은,

이 두개의  약전에 수재된 "의약외품" 들의 종류에 대해서 정리해보려 합니다.

 

식품의약품안전처 기준 및 시험방법 고시품목

 

흠...

이 정리 리스트가 무슨 의미 일까요? ^^ 

 

제가 전에 쓴 글 [ 의약외품 허가와 신고 차이]  글을 찾아보면

품목신고 대상이 3가지로 정리됩니다.

그 중 2번째에 "식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목" 이 나오는데요.

 

아래 리스트가 바로 그 품목들입니다.

 

다만, 품목이 수재되어 있다고 다 '품목신고'로 분류 되는것은 아닙니다.

각 규격서 내용 확인하시고,

제법, 원재료, 성상, 시험기준 등에 모두 해당 제품의 공정서 내용에 적합하게 들어오는지 반드시 확인해야 합니다.

 

모두 적합하다면, 해당품목은

"기준 및 시험방법" 심사를 받지 않아도 된다는 의미이다. (기시심사면제~!!)

훨씬 심사가 빠르고 수월하게 진행될 수 있다는 것이지요.

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품목신고는,

지방청 10일(working day) 심사만 보고, 비교적 짧은 기간안에 제품을 승인 받을 수 있습니다.

제품 별로 구성된 원재료가 각기 다르기 때문에, 사용된 처방(사용된 원료의 규격 등)에 따라서 "별첨규격, 별규심사" 20일(working day)이 추가되기도 합니다.

 

'품목신고' 제품은 그만큼

형상이 시장에서 판매되는 제품들과 유사하며, 품질이 표준화되어 있고, 우리에게 익숙한 품목들이기도 합니다.

 

1. 대한민국약전(KP)에 수재된 의약외품 품목

no.	KP 수재 의약외품/ listed products in Korea Pharmacopoeia
1	거즈 Absorbent Gauze
2	멸균거즈 Sterile Absorbent Gauze
3	멸균탈지면 Sterile Absorbent Cotton
4	정제탈지면 Purified Absorbent Cotton
5	멸균 정제탈지면 Sterile Purified Absorbent Cotton
6	반창고 Adhesive Plaster
7	붕대 Bandage
8	소독용 에탄올 Ethanol for Disinfection
9	아연화 연고 Zinc Oxide Ointment
10	치과용 요오드글리세린 Dental Iodine Glycerin
11	치과용 페놀캄파 Dental Phenol with Camphor
12	칼라민로션 Calamine Lotion
13	크레솔 Cresol
14	크레솔 비누액 Saponated Cresol Solution
15	크레솔수 Cresol Solution
16	탈지면 Absorbent Cotton

2. 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC)에 수재된 품목

no.	KQC 수재 품목/ listed products in KQC, Korean Quasi-drug Codex	1호/2호
1	멸균반창고(1회용) Sterile Adhesive Bandage	1호
2	반창고(1회용) Adhesive Bandage	1호
3	복부용패드 Abdominal Pad	1호
4	부직반창고 Adhesive Plaster, Nonwoven Support	1호
5	벤잘코늄염화물반창고(1회용) Adhesive Bandage, Benzalkonium Chloride	1호
6	생리대 Menstrual Pad, Sanitary Pad	1호
7	생리혈의 위생처리용 탐폰 Menstrual Tampon, Sanitary Tampon	1호
8	석고붕대 Plaster Bandage	1호
9	스터키넷 Stokinet	1호
10	신경외과용스폰지 Neurosurgical Sponge	1호
11	아크리놀반창고(1회용) Adhesive Bandage, Acrinol	1호
12	안대 Eye Bandage	1호
13	요오드포름거즈(스트립형) Iodoform Gauze, Strip	1호
14	탄력붕대 Elastic Bandage	1호
15	탈지면롤 Absorbent Cotton Roll	1호
16	팩거즈 Pack Gauze	1호
17	팬티라이너 Panty Liner	1호
18	플라스틱필름반창고 Plastic Film Adhesive Plaster	1호
19	클로르헥시딘글루콘산염 액 Chlorhexidine Gluconate Solution	2호
20	동클로로필린나트륨액 Sodium Copper Chlorophyllin Solution	2호
21	복방육계․건강․진피액 Compound Cinnamon bark, Ginger and Citrus unshiu peel Solution	2호
22	복방인산일수소칼슘·침강탄산칼슘·아미노카프론산 페이스트 Compound Dibasic Calcium Phosphate and Precipitated Calcium Carbonate and Aminocaproic Acid Paste	2호
23	복방일플루오르인산나트륨·플루오르화나트륨·이산화규소 페이스트 Compound Sodium Monofluorophosphate, Sodium Fluoride and Silicon Dioxide Paste	2호
24	복방클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균․디아스맨 SS․판크레아틴 정 Compound Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588, Diasman SS and Pancreatin Tablets	2호
25	산화아연·탤크산 Zinc Oxide and Talc Powder	2호
26	에탄올 겔 Ethanol Gel	2호
27	폴리헥사메틸렌비구아니드염산염 액 Polyhexamethylene Biguanide Hydrochloride Solution	2호
28	염화나트륨 액 Sodium Chloride Solution	2호
29	세틸피리디늄염화물 액 Cetylpyridinium Chloride Solution	2호
30	이소프로판올 액 Isopropanol Solution	2호
31	이소프로판올 액(일회용) Isopropanol Solution Disposable	2호
32	일플루오르인산나트륨․이산화규소 페이스트 Sodium Monofluorophophate and Silicon Dioxide Paste	2호
33	일플루오르인산나트륨․인산수소칼슘 페이스트 Sodium Monofluorophophate and Dibasic Calcium Phosphate Paste	2호
34	모노에탄올아민티오글리콘산염 액 Monoethanolamine Thioglycolate Solution	2호
35	침강탄산칼슘 페이스트 Precipitated Calcium Carbonate Paste	2호
36	클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균 세립 Clostridium Butyricum Miyairi II 588 Fine Granules	2호
37	클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 정 Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588 Tablets	2호
38	클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균·티아민질산염 정 Clostridium Butyricum Miyairii II 588 and Thiamine Nitrate Tablets	2호
39	플루오르화나트륨 구강액 Sodium Fluoride Oral Solution	2호
40	플루오르화나트륨․이산화규소 페이스트 Sodium Fluoride and Silicon Dioxide Paste	2호
41	보건용 마스크(KF80) Filtering Respirators(KF80)	1호
42	보건용 마스크(KF94) Filtering Respirators(KF94)	1호
43	비말차단용 마스크 Anti-Droplet Mask	1호
44	수술용 마스크 Surgical Mask	1호

 

추가적인 궁금한 사항이 있으신 분은 댓글 이나 방명록 남겨주세요.^^