의약외품 허가와 신고의 차이

의약외품 컨설팅을 하면서, 가장 많이 질문 받는 것 중에 하나가

"허가와 신고는 무슨 차이입니까?" 였던것 같다.

 

두 절차에 대해서 간단하게 구분할 수 있다면 좋겠지만

사실 법규에 대해서도 정확하게 알고 있어야 하는것은 기본이고,

원료약품분량의 전체 구성, 주성분의 종류와 처방, 표방하고자 하는 효능효과, 기허가사항 등까지 고려해서

종합적으로 판단해야 하는 사항이다.

 

'표준제조기준'으로 간단하게 신고품목으로 분류 해 낼 수 있는 품목들도 많지만,

또 오랜 실무자인 내가 봐도 허가인지 신고인지 분류해 내기가 어렵고 애매한 제품들이 종종 나온다.

이럴 땐, 어쩔수 없이 지방청 심사자들과 간단하게 유선으로 통화하고

그때 그때의 심사자 의견을 반영하고 사전 컨펌 받은 후에 진행하곤 한다.

 

(실제로 기준은 그대로지만, 년도 마다 근무하는 지방청 심사자에 따라 피드백되는 의견은 달라지곤 한다.

심사자를 탓하는게 아니라 그만큼 애매하고 경계에 있는 제품들이기도 하고, 제품의 이해와 설명의 차이가 있을거라고 생각한다. )

(실제 허가로 진행시켜야 할 품목들을, 얼렁뚱땅 신고품목으로 진행하는 업체와 품목들이 많다. 특히 반창고 제품들ㅠㅠ)

 

여튼^^

오늘은,

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그 중에서 기본이 되는 법규의 규정에 대해서 기재해 볼까 한다.

의약외품 허가 및 신고 대상의 구분

▶ 품목 허가 대상

1. 국내에서 한번도 허가되지 아니한 품목

2. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능효과, 용법용량 등이 상이한 품목

3. 대한민국약전(KP), 공정서에 수재되어 있는 산소만으로 구성된 품목

4. 안전성유효성 심사대상 품목

•   이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능효과, 용법용량 등이 상이한 품목
•   국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합한 품목
•   이미 허가받은 사항 중 안전성유효성에 관한 사항(효능효과, 용법용량의 변경 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목
•   수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 품목
•   국내에서 의약품 또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합한 품목
•   국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로이 품목 포함)
•   등산, 운동 전후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하는 휴대용 물품(대한민국약전, 공정서에 수재되어 있는 산소만으로 구성된 품목 제외)
•  기피제 (의약외품 표준제조기준 에 적합한 의약외품은 제외)
•  흡연욕구저하제 (전자식 흡연욕구저하제에 한함)

▶ 품목  신고 대상

•  대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 (국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외)
•  식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
•  식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 

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이렇게 큰 분류로 의약외품 품목허가와 품목신고에 대해서 분류하면 되고,

쉽게 정리하면

품목신고에 해당되는 제품 외에는 품목허가 라고 이해하면 된다.

 

해당품목이 품목신고 인지만 잘 걸러내면 되는 것이고,

그럴러면, KP, KQC, 표준제조기준(표제기), 공정서에 대한 개념을 잘 이해하고,

해당 제품의 구성성분과 제법 에 대해서 잘 알고,

기본적인 제품 성능이 고시된 기시의 기준안에 여유롭게 들어오는지를 확인 및 판단 하면 된다.

 

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허가와 신고시에 업무 진행하는 주관부서 에 대한 정리

(참고: 식약처 조직 및 부서명은 자주 변경되오니, 사실 이것을 작성일 기준이고 앞으로 바뀔 수도 있다.)

구분	내용	주관부서
허가품목	- 국내에서 한번도 허가되지 아니한 품목 - 안전성유효성 심사 품목	본청 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀
	- 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능효과, 용법용량 등이 동일한 품목 - 대한민국약전(KP), 공정서에 수재되어 있는 산소만으로 구성된 품목	지방청 의료제품안전과  또는 의약품안전관리과 + [필요시]  + 허가품목 (기시심사시, 본청 화장품심사과 협의) + 신고품목(기시심사or 별규심사시, 지방청 유해물질분석과 협의)
신고품목	- 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 (국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외) - 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 - 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

처리기한은 working day로 계산되고

허가품목은 기본 25일

신고품목은 기본 10일

기시심사 추가 시 +30일(기시심사 별규심사 두개 중복일 경우, 기시심 +30일만 산정)

별규심사 추가 시 +20일

 

심사기한은 이렇지만, 실제 업무를 하면 보완이 나오는 경우가 종종 발생하고,

처음 잡혔던 처리완료일 보다 더 연장되는 경우가 많이 있다.

반드시 제품 론칭일정은 넉넉하게 여유있게 잡아야 하는 이유다.

 

허가는 정말 마지막 승인 나오기 전까지는 변수가 존재할 수 있음을 항상 기억하고,

마지막까지 (승인문자 오기전까지)

정성을 기울여야 한다.

 

1차 보완은

기본 +30일을 주는 편이고, 

그 기한안에 서류 준비가 안 될 경우, 민원인이 2번의 기한 연장을 할 수 있다.

기한연장은 사전에 심사자와 협의하여 결정하지만, 이것 또한 터무니없는 기한을 제시할 수 없고, 일반적으로 한달 정도를 권유하신다. (시험을 추가로 걸어야 하는 타당한 이유가 있다면 조금 길~게도 봐주신다)

 

2차 보완은 기본 +10일이며,

2차보완에 대해서는 기한연장이 불가능 하기에, 2차 보완까지 나오게 해서는 안 된다.

 

3차 보완은 따로 없고, 2차 보완일까지 자료준비가 안된다면,

심사는 종결된다.

심사 반려보다는 대부분 민원인의 '자진취하' 공문을 통해서, 심사는 자진취하 처리 되는 경우로 마무리 된다.

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이렇게 의약외품 허가와 신고에 대한 정리 끝.