의약외품에 사용할 수 있는 보존제

의약외품의 성분검토를 하다 보면, 

디테일한 MFDS 식약처의 허가규정을 잘 알지 못한 채 해외 제조원의 개발처방 정보로만 접근하다 보니

쉽게 진행 시켜야 할 심사를 어려운 방향으로 몰고 가는 경우가 생기게 됩니다.

 

해외에서는 "의약외품" 이라는 품목 분류가 존재하지도 않을 뿐더러

약사법에 상응하는 엄격한 기준으로 심사 받다 보니

사전에(제조판매증명서 공증 진행 전 and 완제품 품질검사 전) 의약외품의 허가규정을 잘 이해하고,

국내 기준에 맞춰서 처방을  사전에 변경하시어

더욱 안전하고 신속하게 심사받고,

비용도 절감할 수 있는 방법을 찾아 보시기를 권해드립니다.

 

오늘은 의약외품에 사용할 수 있는 보존제에 대해서 정리하겠습니다.

치약 제품들 검토할 때, 치약은 유럽과 미국 등에서 Cosmetic으로 분류되기 때문에,

해당 제조국 제조 기준에서는 문제 되지 않지만,  국내 외품 기준에 부적합하는 경우가 매우 많이 발생 됩니다.

 

의약외품 사용가능 보존제

 

의약외품용 보존제 및 그 사용범위
List of available preservative  for Quasi-drug
출처: 의약외품 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-37호(2022. 5. 10. 개정))

성분명		CAS-NO	내용고형제․ 내용액제 (Internal)		구강용품(oral care)			외용제류 (external)	비 고
					구강청결용 물휴지 (tissue for mouth cleaning)	치약제 (toothpaste)	구중청량제 (mouth wash)
			허용범위 (%)	1day허용총량 (mg/kg)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
벤조산	Benzoic Acid	65-85-0	≦0.06	≦5	≦0.06		≦0.3	≦0.5(산으로서), 다만 사용 후 씻어내는 제품은 ≦2.5(산으로서) 0.5%(as acid), 2.5%(Rinse-off products, as acid)
벤조산나트륨	Sodium Benzoate	532-32-1	≦0.06	≦5	≦0.06	≦ 0.3
파라옥시벤조산메틸	Methylparaben	99-76-3	≦0.01	≦10	≦0.01	≦ 0.2	≦0.2	단일성분일 경우 0.4 이하(산으로서) 혼합사용의 경우 0.8 이하(산으로서)
파라옥시벤조산에틸	Ethylparaben	120-47-8	≦0.01	≦10
파라옥시벤조산프로필	Propylparaben	94-13-3	≦0.01	≦10	≦0.01	≦ 0.2	≦0.2
파라옥시벤조산부틸	Butylparaben	94-26-8	≦0.01	≦10
소르빈산	Sorbic Acid	110-44-1	≦0.2	≦25	≦0.2		≦0.6 (산으로서)	≦0.6 (산으로서)
소르빈산칼륨	Potassium Sorbate	24634-61-5 590-00-1	≦0.2	≦25	≦0.2
소르빈산나트륨	Sodium Sorbate	7757-81-5	≦0.2	≦25	≦0.2
클로로부탄올	Chlorobutanol	57-15-8						≦0.5	에어로솔제품에는 사용금지/Not to be used in aerosol dispensers(sprays)
벤잘코늄염화물	Benzalkonium Chloride	61789-71-7 외						≦0.05(≦ 0.1 (사용 후 세척되는 제품의 경우/Rinse-off products))	뿌려서 사용하는 제품(에어로솔제 등), 콘택트렌즈 관리용품에는 사용금지 Prohibited for ‘aerosol dispensers(sprays)’ and’ contact lenses'
벤제토늄염화물	Benzethonium Chloride	121-54-0						≦0.1
페놀	phenol	-						≦0.1
클로로크레솔	p-Chloro-m-Cresol	59-50-7						≦0.2
벤질알코올	Benzyl Alcohol	100-51-6						≦1.0
페녹시에탄올	Phenoxyethanol	122-99-6						≦1.0
메틸클로로이소티아졸리논:메틸이소티아졸리논 = (3:1) 혼합물(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)	Methylchloroisothiazolinone:Methylisothiazolinone=(3:1) mixture	-						≦0.0015	사용 후 씻어내는 제품에만 사용(only Rinse-off products)
이미다졸리디닐우레아	Imidazolidinyl Urea	39236-46-9						≦0.6

치약제의 사용 가능한 보존제/방부제 의 배합한도 정리
Usable preservatives and limits for Toothpaste products

			치약제(toothpaste)
벤조산나트륨	Sodium Benzoate	532-32-1	0.3 이하
파라옥시벤조산메틸	Methylparaben	99-76-3	0.2 이하
파라옥시벤조산프로필	Propylparaben	94-13-3	0.2 이하

 

또 한가지 추가 의견은요~!!

원료의 배합목적은 한가지 이기 보다는 여러 사용 목적으로도 사용되고 배합될 수 있습니다.

제조사에서 개발자의 관행적인 function으로 방부제로 배합목적을 알려주더라도

필요에 따라서는 배합목적을 재파악 하고 재요청 해 볼 필요가 있습니다.

(e.g. 산화방지제 등으로 사용되는 원료를 보존제로 전달 받는 경우가 종종 있음)

 

이상 의약외품 보존제(방부제)에 사용 기준 이었습니다.