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의약외품 정보/의약외품 알아보기5

의약외품에 사용할 수 있는 보존제 의약외품의 성분검토를 하다 보면, 디테일한 MFDS 식약처의 허가규정을 잘 알지 못한 채 해외 제조원의 개발처방 정보로만 접근하다 보니 쉽게 진행 시켜야 할 심사를 어려운 방향으로 몰고 가는 경우가 생기게 됩니다. 해외에서는 "의약외품" 이라는 품목 분류가 존재하지도 않을 뿐더러 약사법에 상응하는 엄격한 기준으로 심사 받다 보니 사전에(제조판매증명서 공증 진행 전 and 완제품 품질검사 전) 의약외품의 허가규정을 잘 이해하고, 국내 기준에 맞춰서 처방을 사전에 변경하시어 더욱 안전하고 신속하게 심사받고, 비용도 절감할 수 있는 방법을 찾아 보시기를 권해드립니다. 오늘은 의약외품에 사용할 수 있는 보존제에 대해서 정리하겠습니다. 치약 제품들 검토할 때, 치약은 유럽과 미국 등에서 Cosmetic으로 분류되.. 2022. 8. 4.
KP와 KQC에 등재된 의약외품 종류 안녕하세요. 대한민국약전(KP, Korea Pharmacopoeia ) 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC, Korean Quasi-drug Codex) 의약외품 허가, 신고시에 많이 알아야 하고, 자주 찾아 봐야하는 고시입니다. 오늘은, 이 두개의 약전에 수재된 "의약외품" 들의 종류에 대해서 정리해보려 합니다. 흠... 이 정리 리스트가 무슨 의미 일까요? ^^ 제가 전에 쓴 글 [ 의약외품 허가와 신고 차이] 글을 찾아보면 품목신고 대상이 3가지로 정리됩니다. 그 중 2번째에 "식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목" 이 나오는데요. 아래 리스트가 바로 그 품목들입니다. 다만, 품목이 수재되어 있다고 다 '품목신고'로 분류 되는것은 아닙니다. 각 규격서 내용 확인하시고, 제법, 원.. 2022. 6. 8.
식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 라는 내용이 많이 나오는데, 과연 어떤 것을 말하는 걸까? 1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary), USP/NF 2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia), JP 3. 영국약전(British Pharmacopoeia)., BP 4. 유럽약전(European Pharmacopoeia), EP 5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch), DAB 6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise) 이렇게 6개 공정서가 지정되어 있고, 대한민국약전(Korea Pharmacopoeia) KP 도 심사에서 인정되고 있습니다. 출처: 공정서 및 의약품집 범위지정 2022. 5. 7.
의약외품 허가와 신고의 차이 의약외품 컨설팅을 하면서, 가장 많이 질문 받는 것 중에 하나가 "허가와 신고는 무슨 차이입니까?" 였던것 같다. 두 절차에 대해서 간단하게 구분할 수 있다면 좋겠지만 사실 법규에 대해서도 정확하게 알고 있어야 하는것은 기본이고, 원료약품분량의 전체 구성, 주성분의 종류와 처방, 표방하고자 하는 효능효과, 기허가사항 등까지 고려해서 종합적으로 판단해야 하는 사항이다. '표준제조기준'으로 간단하게 신고품목으로 분류 해 낼 수 있는 품목들도 많지만, 또 오랜 실무자인 내가 봐도 허가인지 신고인지 분류해 내기가 어렵고 애매한 제품들이 종종 나온다. 이럴 땐, 어쩔수 없이 지방청 심사자들과 간단하게 유선으로 통화하고 그때 그때의 심사자 의견을 반영하고 사전 컨펌 받은 후에 진행하곤 한다. (실제로 기준은 그대로.. 2022. 5. 7.
의약외품 이란 무엇일까요? 의약외품 정의는 약사법 제 2조(정의), 7호에 기재되어 있는데요. 7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 (제4호 나목 또는 다목 물품은 제외됨)으로서 식품의약품 안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 정의만 보아서는 잘 이해가 되지 않지요. 쉽게 설명드리면, [Point 1] 의약외품은 식약처장에 별도의 "의약외품 범위지정" 이라는 고시를 통해서 의약외품에 해당하는 특정 물품.. 2022. 4. 25.
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