의약외품 정보15 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 라는 내용이 많이 나오는데, 과연 어떤 것을 말하는 걸까? 1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary), USP/NF 2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia), JP 3. 영국약전(British Pharmacopoeia)., BP 4. 유럽약전(European Pharmacopoeia), EP 5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch), DAB 6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise) 이렇게 6개 공정서가 지정되어 있고, 대한민국약전(Korea Pharmacopoeia) KP 도 심사에서 인정되고 있습니다. 출처: 공정서 및 의약품집 범위지정 2022. 5. 7. 의약외품 허가와 신고의 차이 의약외품 컨설팅을 하면서, 가장 많이 질문 받는 것 중에 하나가 "허가와 신고는 무슨 차이입니까?" 였던것 같다. 두 절차에 대해서 간단하게 구분할 수 있다면 좋겠지만 사실 법규에 대해서도 정확하게 알고 있어야 하는것은 기본이고, 원료약품분량의 전체 구성, 주성분의 종류와 처방, 표방하고자 하는 효능효과, 기허가사항 등까지 고려해서 종합적으로 판단해야 하는 사항이다. '표준제조기준'으로 간단하게 신고품목으로 분류 해 낼 수 있는 품목들도 많지만, 또 오랜 실무자인 내가 봐도 허가인지 신고인지 분류해 내기가 어렵고 애매한 제품들이 종종 나온다. 이럴 땐, 어쩔수 없이 지방청 심사자들과 간단하게 유선으로 통화하고 그때 그때의 심사자 의견을 반영하고 사전 컨펌 받은 후에 진행하곤 한다. (실제로 기준은 그대로.. 2022. 5. 7. 의약외품 이란 무엇일까요? 의약외품 정의는 약사법 제 2조(정의), 7호에 기재되어 있는데요. 7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 (제4호 나목 또는 다목 물품은 제외됨)으로서 식품의약품 안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 정의만 보아서는 잘 이해가 되지 않지요. 쉽게 설명드리면, [Point 1] 의약외품은 식약처장에 별도의 "의약외품 범위지정" 이라는 고시를 통해서 의약외품에 해당하는 특정 물품.. 2022. 4. 25. 이전 1 2 3 다음 반응형
