[자주하는 질문집] 마스크 2차 포장의 표시방법

Q128.

의약외품 마스크 2차 포장 상자의 의약외품 표시사항 관련하여 문의드립니다.

한 업체에서 허가받은 마스크의 종류와 제품명이 다양할 경우(패키지품목), 마스크글 1차로 포장한 뒤, 

포장된 마스크를 담는 상자(2차, 3차 포장)에 허가 받은 마스크들의 제품명을 모두 기재한 뒤

그 중 해당하는 제품명에 체크하는 방식으로 포장을 해도 될지 궁금합니다.

 

[식약처답변]

• 현행, 「약사법」제 65조 제 1항, 「의약외품 표시에 관한 규정」 제 4조 제 10항에 따라 의약외품 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭을 기재하여야 하고, 해당 의약외품의 명칭은 허가(신고)
  된 '제품명'을 기재 하여야 합니다.

  - 아울러 동법 제 65조의 2에 따라 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제 65조 제 1항 각 호 및 같은 조 제 2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 규정하고 있습니다.

• 아울러 의약외품(마스크)의 2,3차 포장에도 허가받은 내용에 근거하여 각각의 색상별로 제품명을 기재하여야 함을 알려드리니, 현행 약사법령에 적합하도록 업무에 만전을 기하시기 바랍니다.

[출처: 2022 자주하는 질문집, 식품의약품안전처]

2022 자주하는 질문집

2차포장에 제품명등을 체크하는 방식으로 제품의 표시사항을 인정해줄지 에 대한 부분에 대한 질문을 하셨는데,
즉답을 피하여 원론적인 답변으로만 회신이 온것 같습니다.
결국 심사자도 판단내리기 어려운 질문을 하신거고,
감시하는 실무부서의 판단에 따라 의견이 나뉠 수 있는 모호한 상태라고 판단이 됩니다.

현장에서는 부자재의 MOQ와 원가를 고려하여, 상기와 같이 체크하는 방식으로 많이들 생산하고 있는걸로 알고 있는데, 관리부처에서 적합/부적합의 대한 답변을 명확하게 해주셨더라면 더 좋았겠다 라는 아쉬움이 남네요.

식약처 관리 규정의 적용이 모호한 경우에는,
1) 추가적으로 지방청 실무 주무관분들께 직접 유선으로 문의해 보시고(확인해 볼수 있는 방법은 모두 다 확인)
2) 문서로 남길수 없을 경우라도 담당자와 통화한 내용을 문서로 기록하기(사후에 문제되었을때 소명자료로 사용할 수 있도록), 지방청 실무자까지 정확한 답변을 피하신다면,,,,,,,,,,,,,,
3) 가급적 안전한 기준으로 생산관리 하셔야 합니다. (즉, 기준이 모호한 것은 안 하는걸로) 
4) 허나, 업체의 사정상(납기기일/ 대표님 경영마인드/ 원가문제 등) 리스크를 안고 생산 출고 하셔야 하는 상황이라면, 소비자의 입장에서 누가 보아도 제품에 대한 혼선이 없도록 제품별로 표시기재사항을 명확하게 구분 지어야 할 것 같습니다. 또한 해당 업무로 행정처분이 나올 경우에, 처분의 내용이 무엇인지 사전에 확인하고 보완책을 준비하시면 좋을 것 같습니다.