Quasi-drug approval manual1 의약외품 품목허가 신고 심사규정 개정고시 안녕하세요. 2022년 5월 10일에 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정고시가 있어서 공유드립니다. 식품의약품안전처 고시 제 2022-37호 입니다. 개정이유는 아래와 같구요. 주요 변경내용 가. 의약외품 외용소독제 중 벤잘코늄염화물 함유 제품의 용법·용량에 뿌려서 사용하는 방식을 기재할 수 없도록 개정(안 제13조제7호, 별표 1) 제13조(용법․용량) 7. 「의약외품 범위 지정」 제2호다목에 해당하는 에어로솔제는 원칙적으로 자동분사(유효성분을 함유하는 원액을 일정 시간 간격으로 일정량씩 자동으로 계속 분사) 방식으로 사용하도록 기재할 수 없으며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 외용 소독제(벤잘코늄염화물에 한함)는 뿌려서(분무 또는 스프레이)사용하도록 기재할.. 2022. 5. 23. 이전 1 다음 반응형
