2022년 5월 10일 기준으로,
의약외품 표시에 관한 규정이 일부개정고시 되었습니다.
식품의약품안전처 고시 제2022 –38호 입니다.
* 2020년 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 위해사례 중
외용소독제를 삼켜 소화계통에 위해를 입은 사례는 총 11건 이라고 합니다.
이러한 위해방지를 위한 표시사항을 강화로 안전한 사용 환경을 마련하고자 하는 취지겠지요.
주요 변경 내용:
안전한 의약외품 외용소독제의 사용을 위해 외용소독제 용기나 포장에 ‘복용 금지’ 도형을 기재하도록 함
[별표 2] 품목별 추가 기재사항(제4조제8항 관련)
| 구분 | 기재사항 |
| 외용소독제 | [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형을 적절한 크기를 사용하여 눈에 띄게 표시 |
[별지 제3호 서식] 외용소독제 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)
1. 용기나 포장 예시
2. 정보표시면 표시 권장서식
| 의약외품 외용소독제 표시사항 | ||
| 명칭 | ○○○ | |
| 제조업자(또는 수입자) 상호 및 소재지 | ○○○, ○○시○○구○○로○○길○○ | |
| 용량(또는 중량) | ○○○ g (또는 ○○mL) | |
| 전성분 | 유효성분 | ○○○, ○○○○, ○○ |
| 보존제 | ○○, ○○○○○○○ | |
| 타르색소 | ○○○, ○○○○○○ | |
| 기타첨가제 | ○○(동물유래성분), ○○○○○, ○○○, ○○○○○ | |
| 효능·효과 | ************, ************************** | |
| 용법·용량 | ***************************************** | |
| 사용상의 주의사항 | 1. ***************************************** 2. ************************************** 3. ********************* 4. ******************************************* 5. ********************************* |
|
| 저장방법 | **용기, ********보관 | |
| 제조번호 | ○○○○○○○ | |
| 사용기한 | ○○년○○월○○일(또는 용기 하단 표시일까지) | |
| 기타* | ******************************** | |
* 제4조제8항 [별표 2]의 품목별 추가 기재사항 및 제6조(권장사항)에서 정하는 사항 기재
3. 작성 요령
가. 표시사항은 표 또는 단락으로 나누어 권장서식의 항목 순서대로 기재한다.
나. 주표시면 및 정보표시면으로 구분하여 기재하는 사항은 다음과 같다.
1) 주표시면 : 의약외품 명칭, 용량 또는 중량, "의약외품"이라는 문자, [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형
2) 정보표시면 : 표시 권장서식에 따른 기재항목, [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형
다. "의약외품"이라는 문자는 주표시면 및 정보표시면 우측 상단에 각각 기재한다.
라. [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형은 주표시면 및 정보표시면 좌측 상단에 각각 기재한다.
마. 제조번호 및 사용기한은 표시 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재(예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다.
바. 정보표시면 표시 권장서식의 글자 크기는 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트로 한다.
사. 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 바목의 글자크기로 표시사항을 표시할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 이 고시 제4조제1항의 규정에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.
아. 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기·포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 줄간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.
자. 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그러지 않을 수 있다.
부칙 및 경과조치
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.
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