허가신고차이1 의약외품 허가와 신고의 차이 의약외품 컨설팅을 하면서, 가장 많이 질문 받는 것 중에 하나가 "허가와 신고는 무슨 차이입니까?" 였던것 같다. 두 절차에 대해서 간단하게 구분할 수 있다면 좋겠지만 사실 법규에 대해서도 정확하게 알고 있어야 하는것은 기본이고, 원료약품분량의 전체 구성, 주성분의 종류와 처방, 표방하고자 하는 효능효과, 기허가사항 등까지 고려해서 종합적으로 판단해야 하는 사항이다. '표준제조기준'으로 간단하게 신고품목으로 분류 해 낼 수 있는 품목들도 많지만, 또 오랜 실무자인 내가 봐도 허가인지 신고인지 분류해 내기가 어렵고 애매한 제품들이 종종 나온다. 이럴 땐, 어쩔수 없이 지방청 심사자들과 간단하게 유선으로 통화하고 그때 그때의 심사자 의견을 반영하고 사전 컨펌 받은 후에 진행하곤 한다. (실제로 기준은 그대로.. 2022. 5. 7. 이전 1 다음 반응형
