의약외품 이란 무엇일까요?
의약외품 정의는
약사법 제 2조(정의), 7호에 기재되어 있는데요.
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 (제4호 나목 또는 다목 물품은 제외됨)으로서 식품의약품 안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
정의만 보아서는 잘 이해가 되지 않지요.
쉽게 설명드리면,
[Point 1]
의약외품은 식약처장에 별도의 "의약외품 범위지정" 이라는 고시를 통해서
의약외품에 해당하는 특정 물품을 지정하고 있습니다.
해당 물품 및 목적에 적용되는 제품은 국내에서 "의약외품"으로 분류 및 구분되고, 관리되어야 합니다.
의약외품과 의약품의 차이
의약품과의 "정의"만 비교해 보면요.
| 의약품 약사법 제 2조(정의), 4호 |
의약외품 약사법 제 2조(정의), 7호 |
| 가. 대한민국약전(KP)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 | 가. 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유,고무제품 또는 이와 유사한 것 |
| 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 | 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 |
| 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 | 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 |
[Point 2]
사용목적이 사람이나 동물의 질병을 치료,경감, 처치, 예방할 목적인데, 의약외품으로 지정된 품목이라면 의약외품으로 분류하면 되고, 나머지는 크게 의약품으로 분류하면 된다고 봅니다.
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의약외품 범위지정 품목은 아래에 이이서 리스트업 해보겠습니다.
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해외에서 생약성분 들어 있고 해당국에서는 오래전부터 잘 판매되고 있는 제품들이
대한민국으로 수입하려고 보면은 해당 품목의 분류를 찾기도 어렵고,
제품의 효능 등을 고려해서 검토해 보면 결국 "의약품"으로 분류되는 경우도 많이 보았습니다.
해당 생산국에서는 대게는 Cosmetic으로 분류되어, 사실상 제조규제 가 적으나
대한민국에서는 "약사법" 으로 관리되다 보니
진입장벽도 높고, 사후관리에서도 문제가 되는 경우도 많이 보았습니다.
공산품 취급하시던 대표님들이 의약외품에 대해서 잘 모르시는 상태에서
의약외품 제조업(혹은 수입업) 내시고 품목 허가 제조(혹은 수입) 하시다가
행정처분 받으시는 경우도 많이 있습니다.
사업 시작 하시기 전에,
반드시 약사법 및 제조업자(혹은 수입업자)의 준수사항에 대해서 어느 정도는 아셔야 하며,
그래야만
사후관리 및 비용 산정도 제대로 되고,
장기적으로는 좋은 제품이 시장에서 오~~~래 잘 판매될 수 있겠지요.^_^
의약외품 종류
1. 약사법 제2조 제7호 가목
가. 생리혈 위생처리 제품
1) 생리대
2) 탐폰
3) 생리 컵
나. 마스크
1) 수술용 마스크
2) 보건용 마스크
3) 비말 차단용 마스크
다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
1) 안대
2) 붕대
3) 탄력붕대
4) 석고붕대
5) 원통형 탄력붕대(스터키 넷)
6) 거즈
7) 탈지면
8) 반창고 라. < 삭 제, 2018. 11. 1. > 구강청결용 물티슈: 고시 개정으로 4조로 이동 마. < 삭 제, 2018. 11. 1. > 기타 이와 유사한 물품: 고시 개정으로 4조로 이동
2. 약사법 제2조 제7호 나목
가. 구취 등의 방지제
1) 구중 청량제 :입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. (가글 제품입니다.)
2) 액취 방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
3) 땀띠·짓무름 용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용 살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중 청결, 치아, 잇몸 및 구강 내의 질환 예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함) 5) < 삭 제, 2017. 5. 30. > 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 비누 조성의 제제 또는 욕 조중에 투입하여 사용하는 외용제 : 기능성 화장품으로 변환되면서 삭제 나. < 삭 제, 2017. 5. 30. >나. 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제 1) 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가(단, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 것은 제외)를 목적으로 사용하는 외용제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL 중디에칠 스틸 베스트롤 2mg 이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg 이하 프레드니솔론 0.5mg 이하 2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아 미노 아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다. 3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)3 품목 모두 : 기능성 화장품으로 변환되면서 삭제
다. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
라. 콘택트렌즈 관리용품
콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로써 기구 또는 기계가 아닌 것
마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
사. 식품의약품 안전처장이 고시하는 의약외품 표준 제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이 파스
아. 내복용 제제
1) 식품의약품 안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준 제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
2) 식품의약품 안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준 제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용 고형제에 해당하는 제제
자. 구강위생 등에 사용하는 제제
1) 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
2) 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
3) 코 고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는 데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는 데 사용하는 제제 7) < 삭 제, 2018. 11. 1. > 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품 :: 고시 개정으로 4조로 이동 차. < 삭 제, 2019. 1. 1. > 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제: 2019년 1월 1일부로 살생 물제품으로 변경되어 환경부에서 관리 카. < 삭 제, 2018. 11. 1. > 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품: 고시 개정으로 4조로 이동 3. < 삭 제, 2019. 1. 1. >3. 약사법 제2조 제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 살충제 2) 살서제 나. 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누 제제 형태의 살균소독제 2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제: 2019년 1월 1일부로 살생 물제품으로 변경되어 환경부에서 관리
4. 약사법 제2조 제7호 가목 및 같은 호 나목의 따른 이와 유사한 것은 다음 각목과 같다.
가. 패드, 스펀지 등과 같이 환부의 삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비 접착성 물품
나. 멸균 면봉, 멸균 장갑 등과 같이 감염예방 등의 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균된 물품
다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지
라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품
마. 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품
바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품
사. 제1호 각목과 유사한 물품
<출처: 의약외품 범위지정, 식품의약품 안전처 고시 제2020-48 호(2020. 5. 29, 개정)>
오늘 의약외품 글을 처음 작성 해 보았습니다.
뿌듯한 시간이네요.
부족하지만,
앞으로 티스토리에서 글 올리면서 의약외품에 대해서 쉽게 안내 드리겠습니다.
많은 소통 하고 싶습니다.