[자주하는 질문집] 기타첨가제 주의사항은 의무표시인가요?

Q126.

의약외품 제품 중 프로필렌글리콜 또는 벤조산나트륨 등을 '사용상의 주의사항' 또는 '기타 첨가제 주의사항'으로 주의사항을 기재한 경우가 있는데, 반드시 표기해야 되는 지 궁금합니다.

 

[식약처 답변]

• 현행 '약사법' 제 65조에 따라, '약사법' 제 2조 제 7호 나목에 해당하는 의약외품의 용기나 포장에는 다음과 같은 사항을 품목허가(신고)받은 사항과 동일하게 기재하여야 함을 알려드립니다.

     1. 의약외품의 명칭

     2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소

     3. 용량 또는 중량

     4. 제조번호 와 사용기한

     5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있음

     6. '약사법' 제 52조 제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그밖에 그 기준에서 용긴나 포장에 적도록 한 사항

     7. '의약외품' 이라는 문자

     8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

 

• 질의하신 '프로필렌글리콜', '벤조산나트륨'관련 표시사항은 해당 첨가제 함유 제제 사용상의 주의사항 관련 내용으로, 제품의 허가사항(사용상의 주의사항 등)을 참고하여 표시기재하시기 바랍니다. 

 

•  아울러, 의약외품의 표시기재 사항은 '약사법' 제 65조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제 74조, 제 75조, 제 77 조 및 '의약외품 표시에 관한 규정'(식약처 고시) 등에서 규정하고 있으며,

        -특히, 동 고시에는 제품명, 성분, 사용기한 기재 등과 관련하여 세부적인 기재 방법을 규정하고 있으니 참고하시기 바랍니다.

 

[출처: 2022 자주하는 질문집, 식품의약품안전처]

 

2022 자주하는 질문집

*의약외품 표시에 관한 규정 입니다.

(제 2022-38호 (2022.05.10개정))

의약외품 표시에 관한 규정(제2022- 38호(2022. 5.10, 개정)) (2).hwp

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