[자주하는 질문집] 마이크로니들패치가 화장품?
Q182.
마이크로니들패치를 앰플과 함께 구성해서 판매하고자 합니다.
마이크로니들패치는 히알루론산 성분으로 만들어져 있으며, 이 제품은 패치에 일반적인 화장품 성분이 함유되어 피부에 부착 시 녹아서 흡수되는 타입입니다.
해당 "제품명"을 "마이크로니들패치"로 하려고 하는데 가능할까요?
[식약처 답변]
- 현행 화장품법 제 2조에서는 화장품이란 인체를 청결 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(의약품 제외)으로 규정하고 있습니다.
- 우선, 지지체(패치)에 부착된 니들(미세침)이 인위적으로 피부에 상처를 내어 제품을 주입하는 목적으로 사용되는 경우라면 해당 제품은 동 법령에 따른 화장품에 해당하지 않으며, 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있어 화장품에 적용하는 것은 바람직하지 않을 것으로 판단됩니다.
※ 화장품은 경미한 효과를 나타내는 제품으로 정의하고 있는 바, 특정 기기, 기구 등을 통해 화장품을 피부에 주입하여 사용하는 방법은 적절한 화장품의 사용법이 아니며, '화장품법 시행규칙' '별표5' 제 2호 아목에서는 화장품법 제 2조 1호에 따른 화장품의 범위에 벗어나는 표시광고를 금지하고 있습니다.
※ 참고로, 화장품 관계 법령에서는 화장품에 사용되는 부자재나 동봉되는 소모품 등에 대해 별도로 규정하고 있지 않으므로 규격과 관련된 가이드라인을 제공하고 있지 않음.
- 해당 제품의 사용방법에 적용부위에 대한 소독과 세척이 필요하며, 니들 부착 후 문지르면 안되는 등 기재된 사용 방법을 고려할 때, 단순히 피부 표면에서 녹아 흡수되는 형태라고 판단되지 않으며, 상처를 내는 방식으로 물질이 침투하는 작용기전은 화장품법령에 부합하는 화장품으로 판단될 수 없습니다.
※ 또한, 화장품 해당 여부에 대한 답변과는 별개로 마이크로 니들 또는 니들 용어를 사용하는 것은 해당 물품이 미세치료시스템(MTS, Micro therapy system), 주사 등 소비자에게 의학적 효능효과를 갖는 것으로 오인혼동의 소지가 있을 것으로 판단되어 사용할 수 없습니다.
※ 아울러, 화장품법 제 13조에 따라 의약품 오인우려, 기능성화장품 오인 우려, 천연화장품 유기농화장품 오인 우려, 소비자오인우려 과대광고를 금지하고 있으며, 이를 위반 시 행정처분 대상이 될 수 있습니다.
[출처: 2021 자주하는 질문집, 식품의약품안전처]
