KQC 일부개정고시 (2022-45)

2022년 6월 16일 기준으로

의약외품의 기준 및 시험방법(KQC)이 개정고시 되었습니다.

식품의약품안전처 고시 제2022 - 45호 입니다.

 

KQC 일부개정고시(2022-45)

 

주요 개정 내용

가. 의약외품각조 제1부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선(안 별표 2)

 

1) 의약외품각조 제1부 「교체용 폴리프로필렌 필터 부직포」의 성상 및 액체저항성을 「폴리프로필렌 필터 부직포」와 일치하도록 개정

변경전

변경후

교체용 폴리프로필렌 필터 부직포 Polypropylene Filter Nonwoven Fabric(Replacement Type) (생략) 성 상 이 부직포는 청결하고 자극성이 없으며 이물이 함유되어 있지 않고 섬유의 탈락이 거의 없는 흰색의 포(布)로서 냄새는 없다. (생략) 액체저항성 이 부직포를 약 25 × 25 cm 로 잘라 각각 5 개를 준비하여 검체로 한다. 250 mL 비커에 물 100 mL 를 담은 후 그 위에 검체 1개를 고무줄 등 기타도구를 이용하여 고정시킨 후 비커를 서서히 뒤집어서 바닥에서 일정 높이의 공간을 두고 고정한다. 비커 아래에 종이를 놓고 30 분간 방치한다. 이 때 비커의 물이 필터를 통과하여 하단 종이에 떨어지는 검체는 하나도 없다. (이하 생략)

교체용 폴리프로필렌 필터 부직포 Polypropylene Filter Nonwoven Fabric(Replacement Type) (현행과 같음) 성 상 이 부직포는 섬유의 탈락이 거의 없는 흰색의 포(布)로서 냄새는 없다. 또한, 이 부직포는 청결하고 자극성이 없으며 이물이 함유되어 있지 않다. (현행과 같음) 액체저항성 이 부직포를 유리용기를 완전히 덮을 수 있도록 적당한 크기로 자른 검체 5 개를 가지고 다음과 같이 시험할 때 각각은 적합하다. 원통 모양의 250 mL 유리용기 (직경 70 mm × 높이 95 mm) 에 물 10 mL 을 넣은 다음 그 위에 검체를 고무줄 등 기타도구를 이용하여 물이 새지 않도록 잘 고정시킨 후 유리 용기를 뒤집어서 바닥에서 일정 높이의 공간을 두고 고정한다. 유리 용기 아래에 유리판을 놓고 30 분간 방치할 때 물이 검체를 통과하여 하단 유리에 떨어지지 않는다. (이하 현행과 같음)

 

2) 의약외품각조 제1부 「부직반창고」의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 「반창고(1회용)」에 따라 시험할 수 있도록 개정

변경전

변경후

부직반창고 Adhesive Plaster, Nonwoven Support   (생략) 순도시험 이 의약외품은 부직포면(面)에 점착성물질이 현저하게 스며 나오지 않는다. 또 두루마리상의 것을 펼 때 점착성물질의 다음 층 외면에 현저하게 옮겨지지 않으며 피부에 붙였다가 뗄 때 피부에는 점착물질이 현저하게 남지 않는다. 인장강도시험 이 의약외품을 길이방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 200 mm의 면으로 만들어 미리 아질산나트륨포화용액의 증기로 포화시킨 데이케이터에 넣고 상온에서 4 시간 방치한다음 인장시험기를 써서 표점(標點) 거리를 150 mm로 하여 25 ∼ 50 mm 폭의 클램프로 고정시키고 1 분간 300 mm의 속도로 잡아 당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때 검체 10 개의 평균값은 1.0 kg이상이다. 다만, 표준폭에 모자라는 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다<신설>.     점착력시험 이 의약외품을 길이방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 250 mm의 면(面)으로 만들어 미리 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 폭 약 25 mm, 길이 125 mm, 두께 5 mm인 페놀수지제의 시험관에 한 끝을 맞추어 폭 12 mm, 길이 125 mm로 빨리 붙이고 곧 질량 850 g의 고무롤러를 1분간 300 mm의 속도로 이 의약외품 위를 2회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 다음 이 의약외품의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180o 각도로 젖혀서 시험판의 앞 끝에서부터 약 25 mm를 뗀 다음 인장시험기를 써서 이 의약외품의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1 분간 300 mm 속도로 잡아당기고 약 20 mm 간격으로 4 회의 하중을 측정할 때 그 평균값은 150 g이상이다. 다만 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다<신설>.     (이하 생략)

부직반창고 Adhesive Plaster, Nonwoven Support   (현행과 같음) 순도시험 이 의약외품은 부직포면(面)에 점착성물질이 현저하게 스며 나오지 않는다. 또 두루마리상의 것은 펼 때 점착성물질의 다음 층 외면에 현저하게 옮겨지지 않으며 피부에 붙였다가 뗄 때 피부에는 점착물질이 현저하게 남지 않는다. 인장강도시험 이 의약외품을 길이방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 200 mm의 면으로 만들어 미리 아질산나트륨포화용액의 증기로 포화시킨 데이케이터에 넣고 상온에서 4 시간 방치한다음 인장시험기를 써서 표점(標點) 거리를 150 mm로 하여 25 ∼ 50 mm 폭의 클램프로 고정시키고 1 분간 300 mm의 속도로 잡아 당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때 검체 10 개의 평균값은 1.0 kg이상이다. 다만, 표준폭에 모자라는 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다(길이가 200 mm 미만은 「반창고(1회용)」의 인장강도시험에 따라 시험한다).   점착력시험 이 의약외품을 길이방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 250 mm의 면(面)으로 만들어 미리 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 폭 약 25 mm, 길이 125 mm, 두께 5 mm인 페놀수지제의 시험관에 한 끝을 맞추어 폭 12 mm, 길이 125 mm로 빨리 붙이고 곧 질량 850 g의 고무롤러를 1분간 300 mm의 속도로 이 의약외품 위를 2회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 다음 이 의약외품의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180o 각도로 젖혀서 시험판의 앞 끝에서부터 약 25 mm를 뗀 다음 인장시험기를 써서 이 의약외품의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1 분간 300 mm 속도로 잡아당기고 약 20 mm 간격으로 4 회의 하중을 측정할 때 그 평균값은 150 g이상이다. 다만 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다(길이가 250 mm 미만은 「반창고(1회용)」의 점착력시험에 따라 시험한다).   (이하 현행과 같음)

3) 의약외품각조 제1부 「플라스틱필름반창고」의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 「반창고(1회용)」에 따라 시험할 수 있도록 개정

변경전

변경후

플라스틱필름반창고 Plastic Film Adhesive Plaster   (생략) 인장강도시험 이 의약외품을 길이 방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 200 mm의 면으로 만들어 미리 아질산나트륨포화용액의 증기로 포화시킨 데시케이터에 넣고 상온에서 4 시간 방치한 다음 인장시험기를 써서 표점(標點) 거리를 150 mm로 하여 25 ～ 50 mm 폭의 클램프로 고정시키고 1 분간 300 mm의 속도로 잡아 당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때 검체 10 개의 평균값은 1.0 kg 이상이다. 다만 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다<신설>.     점착력시험 이 의약외품을 길이 방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 250 mm의 면(面)으로 만들어 미리 37 ℃의 항온기에 30 분간 방치한 폭 약 25 mm, 길이 125 mm, 두께 5 mm의 페놀수지제의 시험판에 한 끝을 맞추어 폭 12 mm, 길이 125 mm로 빨리 붙이고 곧 질량 850 g의 고무롤러를 1 분간 300 mm의 속도로 이 의약외품 위를 2 회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30 분간 방치한 다음 이 의약외품의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180° 각도로 젖혀서 시험판의 앞 끝에서부터 약 25 mm를 뗀 다음 인장시험기를 써서 이 의약외품의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1 분간 300 mm의 속도로 잡아당기고 약 20 mm 간격으로 4 회의 하중을 측정할 때 그 평균값은 150 g 이상이다. 다만 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다<신설>.     (이하 생략)

플라스틱필름반창고 Plastic Film Adhesive Plaster   (현행과 같음) 인장강도시험 이 의약외품을 길이 방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 200 mm의 면으로 만들어 미리 아질산나트륨포화용액의 증기로 포화시킨 데시케이터에 넣고 상온에서 4 시간 방치한 다음 인장시험기를 써서 표점(標點) 거리를 150 mm로 하여 25 ～ 50 mm 폭의 클램프로 고정시키고 1 분간 300 mm의 속도로 잡아 당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때 검체 10 개의 평균값은 1.0 kg 이상이다. 다만 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다(길이가 200 mm 미만은 「반창고(1회용)」의 인장강도시험에 따라 시험한다).   점착력시험 이 의약외품을 길이 방향에 따라 표준폭 12 mm, 길이 약 250 mm의 면(面)으로 만들어 미리 37 ℃의 항온기에 30 분간 방치한 폭 약 25 mm, 길이 125 mm, 두께 5 mm의 페놀수지제의 시험판에 한 끝을 맞추어 폭 12 mm, 길이 125 mm로 빨리 붙이고 곧 질량 850 g의 고무롤러를 1 분간 300 mm의 속도로 이 의약외품 위를 2 회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30 분간 방치한 다음 이 의약외품의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180° 각도로 젖혀서 시험판의 앞 끝에서부터 약 25 mm를 뗀 다음 인장시험기를 써서 이 의약외품의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1 분간 300 mm의 속도로 잡아당기고 약 20 mm 간격으로 4 회의 하중을 측정할 때 그 평균값은 150 g 이상이다. 다만 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다(길이가 250 mm 미만은 「반창고(1회용)」의 점착력시험에 따라 시험한다).   (이하 현행과 같음)

 

나. 의약외품각조 제2부의 「에탄올 겔」의 함량기준 오기 정정(안 별표 3)

변경전	변경후
이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 % 이상에 해당하는 에탄올(C2H5OH : 46.07)을 함유한다.	이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 % 에 해당하는 에탄올(C2H5OH : 46.07)을 함유한다.

 

 

다. 의약외품각조 제4부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선하여 국제조화 추진(안 별표 5)

 

1) 의약외품각조 제4부 「벤잘코늄염화물」의 확인시험 중 클로로포름 이용 시험방법을 대체시험법으로 개선

2) 의약외품각조 제4부 「카보머」의 순도시험 중 벤젠 항목 신설

 

 

부칙 및 경과조치

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약외품부터 적용한다.

제3조(의약외품 허가･신고 품목에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받았거나 신고한 품목은 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 개정된 해당 기준 및 시험방법에 적합하도록 하여야 한다.